行业动态：2016年医疗器械申报新风向 认清路径注册提速
宣布于：2016-01-05
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随着中国药品和医疗器械立异速率提升 ，医疗器械行业的规范化运行与管理越来越受到政府羁系部分、医疗机构与行业企业的重视。2015年关于中国医疗器械工业是至关主要的一年 ，众多新规则条例周全公布执行 ，详细的操作规范得以逐步细化。医疗器械注册审评和羁系趋严无疑意味着工业的重大前进 ，对企业而言 ，无论是对新政策的明确 ，照旧执行历程中的自律 ，自身的主体责任要求已经获得大幅度提高。
政策引发企业责任
早在2000年 ，《医疗器械监视管理条例》（国务院令第276号）的宣布 ，便开启了医疗器械分类管理序幕 ，国家对医疗器械实验分类管理 ，一类、二类、三类医疗器械分类目录由国务院药品监视管理部分依据医疗器械分类规则 ，商国务院卫生行政部分制订、调解、宣布；两年后宣布的《医疗器械分类目录》进一步明确了医疗器械分类管理主旋律。然而 ，该分类目录较为简要 ，由于只有分类名称 ，在历经多年实践后已然不顺应羁系事情的需要。
2014年3月 ，新修订的《医疗器械监视管理条例》（国务院令第650号）正式出台 ，在强化分类管理思绪的同时 ，2015年7月配套宣布了《医疗器械分类规则》（国家食物药品羁系总局令第15号） ，新分类将于2016年1月1日起施行 ，围绕一类目录及宽免临床的二类、三类产品 ，对结构组成、预期用途等都加上了较为详细和详尽的形貌 ，企业在使用目录时不可像已往仅从产品名称出发 ，而应从产品属性出发 ，即工程原理、分类规则的要素等 ，寻找产品在目录中的准确位置。
广东省食物药品监视管理局医疗器械注册管理相关人士体现 ，规则条例的完善促使医疗器械审评审批及羁系越来越注重企业的主体责任 ，企业必需清晰自己做的产品是什么 ，知道怎样规范去做 ，并且不得遮掩、诱骗羁系部分 ，不然必将面临最严肃的处分。“‘650号文’中提及的目录包括《一次性使用的医疗器械目录》《免于举行临床试验的医疗器械目录》《临床试验对人体具有较高危害的第三类医疗器械目录》《具有高危害的植入性医疗器械不得委托生产的产品目录》等 ，这些目录都实验动态调解。因此 ，器械分类和临床评价已经展现出个性化和动态化的特点。”
广州中医药大学第一隶属医院临床试验机构主任杨忠奇教授在接受采访时体现 ，从注册角度来看医疗器械分类 ，可以说分类是处在整个注册环节的最前端 ，企业只有明晰产品种别才华响应开展后续的磨练、临床、注册、核查。“‘650号文’明确要求 ，第一类医疗器械实验产品备案管理 ，第二类、第三类医疗器械实验产品注册管理；第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册 ，企业在申报时应当自动提交完整资料 ，包括产品危害剖析资料、产品手艺要求、产品磨练报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、产品研制和生产有关的质量管理系统文件 ，以及证实产品清静有用所需的其他资料。”
优异判断评价路径
依法举行临床评价是手艺审评中心举行审评时的事情焦点 ，若是临床评价不切合规则要求 ，产品的手艺审评难以通过；已往医疗器械也有同类产品等同的看法 ，一家企业的器械产品比照其他企业的同类产品 ，在作用原理、结构组成、预期用途、参数及事情程序等方面举行评价 ，现在的新思绪则是除了上述内容评价之外 ，还要针对新旧两类产品间的差别点、差别之处可能造成的影响必需做出进一步的评价。
临床评价的主要类型包括三类：《免于举行临床试验的医疗器械目录》临床评价（宽免路径）、同品种医疗器械临床评价（同品种路径）和需要举行临床试验的医疗器械临床评价（临床试验路径）。凭证产品遇到的差别详细情形会有差别的临床评价路径 ，选择合适的评价路径显然将有助于企业更快地将申报产品注册上市。
医疗器械注册上市前 ，企业需优先判断评价路径 ，先看产品是否在宽免目录中 ，若是是则遵照宽免路径申报。“参照《免于举行临床试验的第二类医疗器械目录》举例 ，如注射器、棉花纱布 ，无源产品较多 ，主要是质料的物理、化学性能决议性能 ，较适合接纳临床宽免；导管虽然差别长度、差别内径 ，遵照目录可以临床宽免 ，但若是特殊增添功效 ，球囊导管和非球囊导管就不可等同；超声虽然宽免临床 ，但企业只做其中的部件就要思量是否切合单独注册标准 ，B超探头有凹状、凸状等多种 ，属于单独注册部件 ，电路板就不属于单独注册部件；超声和内窥镜划分都是宽免临床 ，但加在一起就不可宽免临床 ，由于组合产品现实上已经是一种全新的产品 ，必需重新注册。因此 ，差别的产品需要依据其特征和差别性详细情形详细剖析。”上述医疗器械注册管理人士如是说。
申报注册产品没有在宽免目录当中 ，再看中国海内有无同品种产品 ，若有同品种产品则遵照同品种路径申报 ，若是没有则遵照临床试验路径申报。奥咨达医疗器械服务集团董事副总司理李强提醒：“同品种路径申报 ，网络到的临床数据必需能证实申报产品的清静性和有用性 ，若是缺乏需补做临床试验；同品种产品只能1：1比照 ，因此同品种的产品选择至关主要 ，若同品种提供的信息缺乏需补做临床试验；同品种路径对临床数据质量有严酷要求 ，低质量数据很难被使用 ，通过同品种路径举行临床评价需要检索、筛选、评价大宗文献 ，耗时较长 ，可能通过大宗文献检索后发明同品种路径仍无法完成评价 ，需补做临床试验；同品种路径较量适合已在外洋上市的海内同品种医疗器械的情形 ，此时申报产品相当一部分数据可以通过外洋的履历数据提供。”
文章泉源：医药经济报
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